EFECTOS ADVERSOS ASOCIADOS CON LA ADMINISTRACIÓN DE HEPARINA SÓDICA Y HEPARINAS DE BAJO PESO MOLECULAR
El Comité de Farmacia y Terapéutica comunica a todos los profesionales de la salud el siguiente resumen del informe realizado por la ANMAT, sobre los efectos adversos relacionados con el uso de las Heparinas.
Durante los primeros meses del corriente año la FDA (Food and Drug Administratión) y posteriormente las autoridades sanitarias de Europa informaron sobre la detección de efectos adversos severos (reacciones de tipo anafilácticas e hipotensión) con la administración endovenosa de Heparina sódica, consecuencia de la presencia de una sustancia anómala (impureza) en dichos lotes.
Esta impureza implicada en las reacciones adversas detectadas en Estados Unidos y Europa fue identificada como “Condroitin sulfato sobresulfatado, supersulfatado o hipersulfatado”, demostrándose la presencia de dicho contaminante en la materia prima utilizada para producir el ingrediente activo para la elaboración del medicamento.
Además se ha demostrado que los efectos adversos se relacionan con la dosis y vía de administración de la Heparina (dosis en bolo, dosis repetidas y vía endovenosa), vinculados con la activación directa del sistema de kinikallikreínas.
En base a lo anterior la ANMAT pone en conocimiento que:
-Desde los primeros informes se ha realizado un seguimiento de todas las especialidades medicinales que contienen Heparinas sódicas, Heparinas cálcicas y Heparinas de bajo peso molecular comercializadas en nuestro país como así también de las materias primas utilizadas para su elaboración.
-Ninguno de los productos o lotes de productos afectados en Estados Unidos o Europa fueron distribuidos en nuestro país.
-Se han realizado inspecciones en todos los establecimientos elaboradores e importadores de productos comercializados en nuestro país, como así también a establecimientos elaboradores de materias primas. Asimismo se ha solicitado la presentación del ensayo de Resonancia Magnética nuclear de protones (RNM1 H) de todos los lotes de materia prima utilizados en la elaboración de la Heparinas sódicas, cálcicas y de bajo peso molecular tanto de origen nacional como importadas.
-El requerimiento de RNM1 H se ha hecho extensivo a lotes de materia prima utilizados en el 2007, y a aquellos titulares de elaboración y comercialización de las Heparinas que no tengan éste análisis provisto por ANMAT se les ha solicitado la realización del mismo sobre los lotes de materia prima.
-En el relevamiento antes citado, no se han detectado incremento de reacciones adversas asociadas con el uso de Heparinas durante el año 2007 hasta abril de 2008.
-Si bién las agencias europeas están permitiendo la utilización de Heparinas sódicas y de bajo peso molecular que contengan el contaminante en concentraciones bajas, la ANMAT sólo autoriza la comercialización de lotes de Heparina en las cuáles no se haya detectado el contaminante mediante el ensayo RNM1 H.
-La ANMAT ha solicitado el ensayo RNM1 H a los establecimientos elaboradores de Heparinas de todos los lotes de materia prima que ingresen al país, quedando éstas “sin derecho a uso” hasta la presentación del informe correspondiente.
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